SHENZHEN, Txina, Uztaila 21, 2022 - JWEI, zigarro elektronikoen industrian mundu mailako liderrak, gaur jakinarazi du merkatuaren aurreko tabakoaren aplikazioa arrakastaz aurkeztu dutela AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioari beren teknologia berritzaile berriarekin sortutako gailu batentzat, hau da, segurtasuna, kalteak murriztea eta diseinatua. adingabeen erabilera murrizteko.
Zigarro elektronikoen eta vaping produktuen munduko gailuen fabrikatzaile eta berritzaile nagusietako bat izanik, emandako 3,600 patente baino gehiagorekin eta nazioartean aitortutako fabrikazio eta kalitate ziurtagiri anitzekin (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS eta ERP), JWEI konpromisoa hartu du. osasun publikoaren aurrerapenean berrikuntza esanguratsu eta arduratsuekin laguntzea.
Zigarroak erretzea osasun publikoko mehatxu handienetako bat da, urtero 7 milioi pertsona baino gehiago hiltzen baititu munduan 1. AEBetan hildako bostetik bat urtero zigarroak erretzeak eragiten du 2. Tabakoarekin lotutako gaixotasunen litania luzea da. Zoritxarrez, hilkortasun eta erikortasun gehienak prebeni daitezke.
Tabakoak mendekotasuna sortzen du, batez ere nikotina egoteagatik, nahiz eta nikotina bera ez den erretzearekin lotutako gaixotasun gehienen kausa zuzena. 3. Erretzaile askok, beren kabuz edo uzteko programen laguntzarekin, uzten saiatzen diren erretzaile askok huts egiten dute. 4 5 6.
Nikotina ematen duten produktuek arrisku ugari dituzte, erretako produktu kaltegarrienetatik (adibidez, zigarroak) eta gaur egun kalte gutxien dauden nikotinako sendagaiak, hala nola, nikotina ordezkatzeko terapia (NRT). Azken urteotan, arreta jarri da uzteko gai edo nahi ez dutenei zigarroen kontsumoa murrizteko edo ez hain kaltegarrien alternatiba batera aldatzera animatzeko, hala nola zigarro elektronikoak, emaitza balizko helburu gisa. 6 7.
Ikuspegi integrala eta askotarikoa eta ahaleginak behar ditu erregulatzaile, fabrikatzaile, ekintzaile, akademiako edo atal pribatuetako ikertzaileen, sustapen taldeen eta banatzaileen zigarroen erretzearen epidemiari aurre egiteko, gazteen eta populazio ahuletan bapatze-epidemia bat sortzen ez duten bitartean.
Lehenik eta behin, JWEIk produktu berriaren garapenaren urrats guztietan gidatzeko printzipio multzo bat garatu zuen, 2019aren hasieran segurtasun eta eraginkortasun azterketek zuzenduta. Diseinu-filosofia diseinatzeko, fabrikatzeko, egiaztatzeko, baliozkotzeko eta etengabe hobetzeko oinarri eta gida-errailak dira. produktu berritzaileak, arduratsuak, fidagarriak eta kalitate handikoak. Diseinu-filosofia argi eta garbi ezarri zen produktu-plataforma berriaren garapenaren hasieran: Erretzearen epidemiaren erronka osasun publikoko aukerak hobetzea berrikuntza esanguratsu eta arduratsuekin.
Bigarrenik, JWEI-k diziplina anitzeko talde dedikatu bat eratu zuen, aerosol-kimikariak, materialen zientzialariak, toxikologoak, epidemiologoak, klinikoak, jokabide-zientzialariak eta beste gai batzuen adituak barne, sormena eta berrikuntza produktuen garapen esanguratsu eta eraginkorra gauzatzeko.
Hirugarrenik, JWEI-k estandar altua izan du produktu berriaren plataformaren garapenaren hasieratik eta prozesu osoan zehar. Domeinuko adituak ekarri zituzten, ingeniari biomedikoak eta III klaseko gailu medikoetan hamarkadetako esperientzia zabala duten aditu klinikoak eta erregulatzaileak barne. Segurtasuna lehenetsi zuten erabiltzaileentzako kalteak murrizteko eta gailuetan oinarritutako sarbide murrizketekin, gazteen hasiera eragozteko.
Laugarrenik, JWEIk PMTA jarraibide integrala produktuen garapenerako eta azterketa helburuetarako irizpide koherente multzo batean txertatu zuen. Proba eta azterketa sakon eta sistematikoak hiru kontinenteetan zehar egin ziren (Asia, Europan, eta Ipar Amerika) Ziurtatutako hirugarrenen laborategi askorekin eta industria eta akademiako ikertzaile eta ikertzaile nagusi entzutetsuekin, aerosol probak, egonkortasun probak, E&L probak barne, In vitro toxikologia probak, biomarkatzaileen azterketak, vivo farmakokinetika, azterketa klinikoak, produktuen pertzepzioa eta jokabidearen azterketak, giza faktoreen azterketa, osasunaren ebaluazio indibiduala, erabilera errealaren azterketak, populazioaren osasunaren eredua eta ingurumen-inpaktuaren ebaluazioa. Produktu plataforma berriaren garapenaren eta PMTA ikasketa moduluen exekuzioaren arteko eskuz eskuko prozesu interaktiboak emaitza ikusgarriak eman ditu eraginkortasunez eta eraginkortasunez. Adibidez, produktu berriak %99.9 murrizten dituela osagai kaltegarriak eta potentzialki kaltegarriak (HPHC) zigarro erregaiekin alderatuta. Nikotina transferitzeko eraginkortasun honek nikotina-kontsumo askoz txikiagoak erabiltzaileen beharrei erantzuteko gaitasuna ahalbidetu dezake, erabiltzaileak ez direnak asko gomendatzen dituzten disuasio-funtzio berritzaile eta pragmatikoak eta etengailuari eusteko gaitasuna benetako erabileran nikotina-iturri gisa. erabiltzaileen artean.
Azkenik, misioak bultzatutako taldeak hiru kontinenteetan zehar (Asia, Europan, eta Ipar Amerika) etengabe lanean aritu zen proiektuan.
Erresuma Batuko produktuen estreinaldi mugatuak erabiltzaileen eta bazkide komertzialen aitorpen izugarria jaso du hilabete batzuk benetako erabileraren ostean. Kalitate handiko eta berritzaileek oihartzun ona izan zuten erabiltzaileengan. Erabilera errealeko adinaren banaketaren demografiak ere erakutsi zuen erabiltzaileen gehiengoa lehendik dauden nikotina produktuen erabiltzaileak direla, oso iraganak direnak. gazteak helduaroa. Ebidentzia osoak oinarri sendo bat eraikitzen du, produktu berriak eta bere plataformako produktuek APPH-an (osasun publikoa babesteko egokia) eragin handia izan dezaten frogatzen duena.
1,500 dokumentu baino gehiago, ehunka azterketa-txosten eta hamarnaka mila orrialde aurkeztu dira azken PMTAren bidalketa FDAra. Aplikazioa orain FDAk berrikusiko du agentziak aurkezterako eskaera onartzeko erabakia hartu baino lehen, zein fasetan, ondoren, aurretiazko berrikuspen zientifiko bat egingo du, aplikazioak beharrezko elementu guztiak dituela ziurtatzeko, FDAk berrikuspen zehatza ahalbidetzeko. .
"JWEI industria honetan liderra izan da hasieratik, eta mugarri honek berriro ere industriarekin eta osasun publikoarekin dugun konpromisoa errepikatzen du: gure bezero helduei tabako produktu tradizionalen alternatiba kaltegarri gutxiagorako sarbidea bermatzea bermatzea, eta, aldi berean, adin txikikoen sarbidea eragozten duen estandar berri bat ezarriz. ”. esan zuen Jason Yao, JWEI Taldeko VP.
References:
- OMEk. Tabakoaren,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
- CDC. Erretzea eta tabakoa erabiltzea,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
- Apelberg, BJ et al. Zigarroetan nikotina-maila murriztearen osasun publikoko ondorio potentzialak Ameriketako Estatu Batuak. N ENGL J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
- Giovino, GA Tabakoaren erabileraren epidemiologia Ameriketako Estatu Batuak. Oncogene 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
- Messer, K. et al. Kaliforniako Tabakoaren Kontrolerako Programak erretzaile helduengan duen eragina: (1) Erretzeari uztea. Tob Kontrola 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
- Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Nola eragiten du erretzaile arrunten artean huts egin duen uzteko saiakerak zigarroen kontsumoan? Tabakoaren Kontrolerako Lau Herrialdeen Nazioarteko Inkestaren (ITC-4) ondorioak. Nicotine Tob Res 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
- Smith, TT et al. Bultzatu ala tira? Nikotina murriztea eta erre gabeko alternatibak – Erretzea murrizteko eta osasun publikoa hobetzeko bi estrategia. Aurreko Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
Harremanetarako: Fany Guo, [posta elektroniko bidez babestua]
ITURRIA Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
