FDAk PMTA Berrikuspen Prozesurako epe estuari aurre egiten dio - Erronka hurbila

FDAk epe estuari aurre egin behar dio PMTA Berrikuspen Prozesurako

PMTA Berrikuspenean, Elikagaien eta Drogen Administrazioak (FDA) "Fitxatzeari uko" gutuna bidali zion JD Nova Group-i, markako enpresa nagusiari. Bapolotasuna, abuztuaren 9an. Enpresak aurkeztutako 4.5 milioi eskabideetan eskatutako Ingurumen Ebaluazioko (EA) txostenak ez izateagatik gertatu da. Agentziak berehala erabaki zuen dagozkion produktuak merkatutik atera behar zirela.

Lehen Tabako produktuen merkaturatze aurreko aplikazioa (PMTA) FDAk onartutako 2015era itzuli zen, Suediako zortzi enpresen hainbat snus produktu AEBetan saltzeko baimena eman zutenean. Azken urteotan, FDAk nikotina-produktuen gaineko kontrol zorrotza hedatu du vaping-industriara.

Hori hazten ari den kezkatik sortzen da nikotinak haurren garunean garatzen dituen eragin negatiboengatik eta haurren mendekotasun-substantziaarekiko ahultasuna areagotzeko duen arriskuagatik. FDAk dioenez, bere mugimenduak funtsezkoak dira "gazteak nikotinaren mendekotasunaren balizko bizitzatik" babesteko.

Iaz, FDAk agindu zuen vaping-ekoizle guztiek beren produktuetarako PTMAak bidaltzeko 9ko irailaren 2020a baino lehen. Bestela, produktu guztiak merkatutik kendu behar dituzte. FDAk aplikazioak lau urratsetan berrikusten ditu:

Lehenik eta behin, FDAk egiaztapen bat egiten du aurkeztutako eskaerak beharrezko materialekin osatuta dauden ala ez;

Bigarrenik, agentziak eskatutako materialetan sartzen diren eskaerak aurkezten ditu;

Hirugarrenik, FDAk aurkeztutako eskaeren berrikuspen garrantzitsuak egiten ditu;

Azkenean, baimendutako aplikazioen zerrenda kaleratzen du.

FDAren berrikuspen-prozesua hasieran 9eko irailaren 2021an ixtea aurreikusi zen, zehazki urtebeteko epean. Hala ere, plan aldaketa egon liteke. FDAk 2021eko maiatzean egindako mezu baten arabera, agentziak 6 milioi eskaera baino gehiago jaso zituen.

Epe hain estuarekin, FDAko langile batek uste zuen "FDAk 9eko irailaren 2021rako jasotako eskaera guztiak berrikusteko probabilitatea oso txikia dela". Agentzia aztertzen ari da bere diskrezioa erabiltzea berrikuspen epea luzatzeko.

Vaping fabrikatzaile eta hornitzaile batzuk pin eta orratz gainean eserita daude. JD Nova-ren 4.5 milioi aplikazioez gain, beste 2 milioi daude berrikuspenetarako ilaran dauden vape-enpresa ugarietatik. FDAk ebatzi zuen aurten irailaren 9rako eskaerarik aurkeztu ezean, produktua merkaturatzea edo saltzea legez kanpokotzat hartuko zela.

Orain arte agentziaren "aurkezteko" gutunak fabrikatzaile batzuei bakarrik bidali zaizkie, eta haien aplikazioak guztira 138,000 bape produktu inguru biltzen ditu. Horrek esan nahi du aplikazio hauek hurrengo "berrikuspen funtsezko" fasean sartzear daudela. Hala ere, vaping produktu bakar batek ere ez du jaso FDAren azken baimena.

Hilabete bat baino gutxiago falta da irailaren 9rako. Baina FDAri ezer entzun ez dioten vape-enpresentzat, garai zaila da eguraldia egiteko.

Gozatu al duzu artikulu honekin?

0 0

Utzi erantzun bat

0 Comments
Lineako erantzunak
Ikusi iruzkin guztiak