Juul-ek FDA salatzen du gaur egungo Juul produktu guztiak agentziaren marketin ukatzeko aginduaren (MDO) menpe dauden ulertzeko beharrezko erregistroetarako sarbidea emateko. Columbia Barrutiko AEBetako Barrutiko Auzitegia kexa jaso zuen asteartean.
Juul-ek auzitegiari eskatu dio auziaren gaineko eskumena bere gain har dezala eta mantentzeko FDAk Juul-en FOIA eskaerak eta beste auzitegi-aginduak betetzen dituen arte, baita agentziari eskatutako paperak itzultzeko eta etorkizunean beste informazio garrantzitsua gordetzea debekatzeko ere. .
FDAren portaera bitxia Juul-en PMTA-rekin lotuta
FDAk MDO bat eman zien Juulen dauden produktuei hurrengo egunean, Juul-en 100 milioi dolarreko tabako-aplikazioek (PMTA) aurkikuntza toxikologiko erabakigarriak alde batera utzi zituztelako salaketa nabarmenetan oinarrituta. Ekainaren 22an FDAk bere hurrengo ekintza Wall Street Journal-era filtratu zuen. FDAk ia bi urtez berrikusi zituen konpainiaren PMTAk eta edozein unetan gabezia gutun bat igortzeko eskubidea zuen datu erabakigarriak falta baziren.
Aginduaren aldi baterako geldialdia Juul-ek eskatu zuen eta DC Zirkuituko Apelazio Auzitegiak eman zuen ekainaren 24an, FDAk MDO igorri eta egun bat geroago. Azkenean, FDAk bere egonaldia eman zion Juul-i uztailaren 5ean, Auzitegiak aldi baterako bere MDO betearaztea galarazi zuenetik bi astera, "ikerketa gehiago behar duten JUUL aplikaziorako kezka zientifiko bakarrak daudela erabaki zuela" esan zuen. Hala ere, FDAk ez zuen bere MDO erretiratu Turning Point Brands bezalako beste negozio batzuen kasuan bezala, egonaldi bat eman eta PMTA berrikuspen gehigarria egin arren.
Juul-en FOIA ahaleginak oztopo bat izan zuen
Juul Labs-ek Informazioaren Askatasunaren Legea (FOIA) deitu zuen Juul-en PMTAei dagozkien diziplina-ebaluazio zientifikoetarako sarbidea eskatzeko, FDAren prozedurei eta ekintzei buruz gehiago jakiteko. FDAk Juul-en FOIA eskaerarako garrantzitsuak direla zehaztutako 115 orrietatik 292 baino ez dira osorik emango, paper gehienak "deliberazio-prozesuaren pribilegioa" direla eta.
Agentzia federalek FOIA eskaeren dokumentuak atxikitzea justifikatzeko erabil dezaketen baztertzeetako bat deliberazio-prozesuaren pribilegioa da. National Law Review-en arabera, salbuespenari esker, FDA bezalako erakunde bati "aurrez erabakitzeko" eta "deliberatiboki" informaziorako FOIA eskaerak baztertzeko aukera ematen du, "agentzia federalak beren erabakiak hartzeko prozesuetan elkarrizketa franko eta irekietan parte hartzeko gai direla bermatzeko".
Juul-ek FDArekin eztabaida informalak ere izan omen zituen, baina "FDAk aldizka material horiek beste tabako-produktu batzuen merkaturatzeko erabakiak hartzerakoan aldian-aldian askatzen zituen arren, agentziak deliberazio-prozesuaren pribilegioa aldarrikatu zuen eta informazio hori bera emateari uko egin zion Juul-i", bere astearteko auzitegiaren arabera. artxibatzea. Gainera, korporazioak administratiboki FDAra jo zuen; hala ere, agentziak ebazteko irailaren 13rako agindutako epean, helegiteak ez zuen erantzunik jaso.
Juul-en arabera, deliberazio-prozesuaren pribilegioa "agentziaren barruan eztabaida politiko irekiak bultzatzeko diseinatuta dago". "Inoiz ez zen izan agentzia zientifiko baten lana publiko orokorraren sekretua gordetzea".
Zer informazio agertuko dute baztertutako dokumentuek? Juulek sutsuki uste du froga dezaketela FDAk ez zuela justifikazio zientifikorik haien eskaera baztertzeko. Esanguratsua izango litzateke. Zoritxarrez, ez dituzte ezagutaraziko Robert Califf FDAko komisarioaren eta Dick Durbin Illinoisko senataria bezalako legebiltzarkideen arteko telefono-eztabaidak, zeinek irmo bultzatu baitute FDA Juul debekatzeko bere berrikuspen zientifikoaren aurkikuntzak izan arren.
"Goizeago edo beranduago, ustelkeriak FDAren aukeretan zenbateraino eragin duen deskubrituko dugu", esan zuen Amanda Wheeler American Vapor Manufacturers Association-eko presidenteak.
